Um die zunehmend hohen Ansprüche der Kundinnen erfüllen zu können, haben sich die mit Silikongel gefüllten Brustimplantate im Laufe der Zeit verändert. Die ersten Silikon-Brustimplantate hatten eine dicke Außenhülle und waren mit festem Gel gefüllt.

Patientinnen und Chirurgen empfanden diese jedoch als zu fest sowie zu leicht ertasten und zu erkennen. Um diese Bedenken zu zerstreuen, wurde in den späten 1970er Jahren die zweite Implantatgeneration eingeführt – mit einer dünneren Außenhülle und weniger festem Gel.

Die Bedenken, die hinsichtlich der Rupturraten der zweiten Implantatgeneration mit der dünneren Außenhülle aufkamen, veranlassten die Hersteller Mitte der 1980er Jahre zur Einführung einer dritten Generation von Brustimplantaten. Außenhülle und Gel dieser Implantate sind etwas dicker, aber immer noch weich.

In der Regel werden diese Brustimplantate der dritten Generation heute als Kohäsivgel-Implantate bezeichnet. Dieses Gel fühlt sich weich wie natürliches Brustgewebe an. Pharm Allergan und Mentor versuchen den immer höheren Erwartungen von Chirurgen und Frauen nach einem sicheren Gel gerecht zu werden. Sie lassen die Implantate umfangreiche Ermüdungstests durchlaufen: Implantate werden über 2 Millionen Mal auf 80% ihrer Größe komprimiert und die Reißfestigkeit wird getestet, indem die Implantate mit extremem Druck von 250kg zusammengedrückt werden.

In unserem Premium-Paket werden ausschließlich Implantate der beiden Weltmarktführer Pharm Allergan und Mentor Deutschland  verwendet. Diese Produkte sind selbstverständlich CE-zertifiziert. Darüber hinaus haben sowohl Pharm Allergan als auch Mentor die FDA-Zulassung der strengen US-Behörden. Beide Hersteller investieren seit über 40 Jahren in die Forschung und Entwicklung und sind mit einem Anteil von 60% sind die absoluten Marktführer. Ihre hochwertigen Implantate sind in den unterschiedlichsten Formen verfügbar und decken somit die individuellsten Ansprüche ab. Darüber hinaus stehen diverse Gel-Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung von ganz weich bis formstabil um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden. Messimplantate und Tops können Sie hierbei unterstützen, die richtige Entscheidung zu treffen.

Die Silikongel-Implantate von Allergan und Mentor haben die höchste Qualitätsstufe und gehören der neuesten Generation von Implantaten an.

Diese Broschüre hilft Ihnen Schritt für Schritt eine informierte Entscheidung zu treffen.

Wir empfehlen Ihnen, vor Ihrer Entscheidung für oder gegen eine Brustvergrößerung, sorgfältig alle Aspekte abzuwägen und ein Gespräch mit dem Facharzt Ihrer Wahl zu führen; diese Broschüre kann ein Gespräch zwischen Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt keinesfalls ersetzen.

Download: Informationsbroschüre zu den Silikonimplantaten

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Die Branche war Ende 2011 sehr beunruhigt wegen fehlerhafter Implantate aus Frankreich. Und wir erhielten immer wieder Anrufe von verunsicherten Kundinnen. Wir legen größten Wert auf die hohe Qualität der verwendeten Markenimplantate. Von Anfang an haben wir uns für die Produkte der amerikanischen Medizinkonzerne entschieden und die Partnerärzte angehalten, nur diese teuren Implantate zu verwenden.

In Europa unterliegt das Zulassungsverfahren von Brustimplantaten nicht den gleichen Anforderungen wie in den USA. In Europa wird lediglich der Herstellungsprozess, nicht aber die Qualität der Implantate und des Silikons von unabhängigen Prüfstellen (z.B. TÜV) geprüft. In den USA unterliegen die Brustimplantate dem dortigen Medizinproduktegesetz und werden deshalb von der US-Arzneimittelbehörde FDA viel strenger überprüft. Desweiteren muss der Hersteller in ausführlichen Langzeitstudien nachweisen, dass die Implantate nicht gesundheitsschädlich sind.

Unser Lieferant Pharm-Allergan hat nicht nur für Implantate von Natrelle eine Zulassung in den USA, sondern ist auch der Weltmarktführer.

Allergan beantwortet Fragen, die von Patientinnen häufig zur PIP-Angelegenheit gestellt werden

Die nachfolgenden, von Allergan zusammengestellten Informationen sollen Chirurgen dabei unterstützen, nach den jüngsten Problemen mit PIP-Brustimplantaten auf Fragen und Bedenken ihrer Patientinnen einzugehen.

Allgemeine Informationen

Allergan, Inc. kann Patientinnen und Ärzten rund um den Globus versichern, dass unsere Brustimplantat‐Medizinprodukte (NATRELLE™, McGhan™, INSPIRA™, INAMED™ und BRST™) nicht Gegenstand der jüngsten Untersuchungen von Brustimplantat‐Produkten des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) durch europäische Zulassungsbehörden sind. Die Zulassungsbehörden befassen sich insbesondere mit Brustimplantaten, die von dem Unternehmen mit der Bezeichnung Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellt wurden.
Es ist wichtig zu wissen, dass es weltweit eine Reihe anderer Hersteller von Brustimplantaten gibt. Allergan hält stets rigorose klinische Entwicklungsverfahren, umfangreiche Produktions- und Qualitätssicherungstests sowie ein branchenführendes Überwachungsprogramm für bereits zugelassene Produkte ein, um die höchste Qualität und Sicherheit seiner Brustimplantate zu gewährleisten, auf die sich Patientinnen und Ärzte gleichermaßen verlassen können.
Alle Implantate von Allergan werden in unserem hochmodernen Werk unter Verwendung von Silikon hergestellt, das für die Verwendung in Medizinprodukten zugelassen und so konzipiert ist, dass es alle anwendbaren nationalen und internationalen Normen erfüllt. Alle Medizinprodukte von Allergan werden in einer streng kontrollierten Umgebung hergestellt, die speziell mit Hinblick auf die Einhaltung aller anwendbaren Verordnungen und Gesetze wie der europäischen Medizinprodukte‐Richtlinie, den Vorschriften und Vorgaben der USamerikanischen FDA und den anwendbaren Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) sowie den anspruchsvollen Anforderungen unseres Unternehmens konzipiert wurde.
Die Herstellung eines Brustimplantats kann bei Allergan bis zu zwölf Tage dauern. Dabei werden nahezu 100 Tests zur Qualitätssicherung wie Material‐ und Produktprüfungen sowie verschiedene Tests durchgeführt. Diese Standards bedeuten, dass alle von uns hergestellten Implantate und Gewebeexpander gründlichst auf Qualität und Haltbarkeit untersucht werden.
Daher halten wir uns nicht nur bei der Herstellung an hohe Standards, sondern auch bei Kennzeichnung, Verpackung, Versand und Nachverfolgbarkeit unserer Produkte. Diese Sicherheitsmaßnahmen umfassen die Verwendung von Sicherheitsversiegelungen, die Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung einer Beschädigung oder Beeinträchtigung der Implantate und der Einsatz von Systemen zur Produktverfolgung, mit deren Hilfe Allergan den Patientinnen neue Sicherheitsinformationen zu ihren Brustimplantatprodukten gezielt zukommen lassen kann.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Hat Allergan jemals PIP‐Implantate hergestellt, verkauft oder mit diesen zu tun gehabt?
Nein. Allergan hat zu keinem Zeitpunkt eine geschäftliche oder andere Beziehung zu Poly Implant Prothèse (PIP) unterhalten. Das französische Unternehmen PIP ist 2010 in Konkurs gegangen.

Können Sie bestätigen, dass Allergan nicht dieselben Silikone wie PIP einsetzt? Woher stammen
die in Allergan‐Implantaten verwendeten Silikone?
Alle Brustimplantate von Allergan werden ausschließlich mit Silikon hergestellt, das für medizinische Zwecke zugelassen ist. Allergan bezieht seine Silikone von einem namhaften Hersteller, der Silikone für die medizinische Verwendung herstellt. Diese Silikone werden von Herstellern medizinischer Produkte weltweit eingesetzt, und deren Produkte sind von der US‐amerikanischen FDA, den europäischen Benannten Stellen und anderen internationalen Zulassungsbehörden zugelassen worden.

Wie heißt die europäische Benannte Stelle, die Brustimplantate von Allergan prüft? Handelt es sich um dieselbe Benannte Stelle, die auch von PIP verwendet wurde?
Die Brustimplantate von Allergan werden von einer anderen europäischen Benannten Stelle geprüft. Wir arbeiten mit dem Pariser Laboratoire National De Metrologie et d’Essais (LNE) zusammen. Wir arbeiten nicht mit dem TÜV zusammen.

Analysiert Allergan die von seinen Lieferanten bezogenen Silikone?
Allergan bezieht Silikone von einem namhaften Lieferanten, der von Zulassungsbehörden einschließlich der US‐amerikanischen Lebensmittel‐ und Arzneimittelbehörde (FDA) unter Einhaltung der Anforderungen der Richtlinien im Sinne einer guten Herstellungspraxis, der Bestimmungen zu Qualitätssystemen und der Internationalen Organisation für Normung die Zulassung für die Herstellung von Silikonen für medizinische Produkte erhalten hat. Der Lieferant ist vom Allergan‐Team zur Gewährleistung der Qualität der Beschaffungskette als Lieferant für kritische Komponenten eingestuft worden, um zu gewährleisten, dass sowohl unsere eigenen Anforderungen als auch diejenigen der FDA, der ISO 13485 und der europäischen Medizinprodukte‐Richtlinie [MPR]
eingehalten werden, und er wird im Rahmen unseres ständigen Programms zur Überwachung der Qualität von Lieferanten regelmäßigen Audits unterzogen. Unser Lieferant ist von der FDA und der ISO zertifiziert, und Allergan überprüft die von ihm bezogenen Silikone im Rahmen unserer standardmäßigen Herstellungsverfahren.

Die Brustimplantate von Allergan werden unter Einhaltung aller maßgeblichen nationalen und internationalen Normen hergestellt. Alle Medizinprodukte von Allergan werden in einer streng kontrollierten Umgebung hergestellt, die speziell mit Hinblick auf die Einhaltung aller anwendbaren Verordnungen und Gesetze wie der europäischen Medizinprodukte‐Richtlinie (MPR), den Vorschriften und Vorgaben der US‐amerikanischen FDA und den anwendbaren Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) sowie den anspruchsvollen Anforderungen unseres Unternehmens konzipiert wurde.

Welche Kontrollen hat Allergan vor einer Freigabe seiner Produkte implementiert? Werden 100 % aller Implantate von Allergan geprüft, bevor sie für Chirurgen freigegeben werden?
Alle Implantate von Allergan werden in unserem hochmodernen Werk unter Verwendung von Silikon hergestellt, das für die Verwendung in Medizinprodukten zugelassen und so konzipiert ist, dass es alle anwendbaren nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen und die aktuellen US‐amerikanischen CGMP‐Richtlinien im Sinne einer guten Herstellungspraxis erfüllt. Allergan wird von verschiedenen Zulassungsbehörden einschließlich der europäischen Benannten Stellen und der US‐amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) pro Jahr zahlreichen Audits unterzogen, sodass gewährleistet ist, dass alle anwendbaren Verordnungen und Gesetze wie die europäische Medizinprodukte‐Richtlinie (MPR), die Vorschriften und Vorgaben der US‐amerikanischen FDA und die anwendbaren Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) sowie die anspruchsvollen Anforderungen unseres Unternehmens stets eingehalten werden. Durch diese Verfahren ist gewährleistet, dass alle Medizinprodukte von Allergan in einer streng kontrollierten Umgebung hergestellt werden und dass es einen etablierten und validierten Prozess gibt, sodass die Konsistenz und Qualität eines jeden Produktes gewährleistet sind. Die Herstellung eines Brustimplantats kann bei Allergan bis zu zwölf Tage dauern. Dabei werden nahezu 100 Tests zur Qualitätssicherung wie Material‐ und Produktprüfungen sowie verschiedene Tests durchgeführt. Diese Standards bedeuten, dass alle von uns hergestellten Implantate und Gewebeexpander
gründlichst auf Qualität und Haltbarkeit untersucht werden.

Insbesondere unsere Brustimplantate sind so konzipiert, dass sie folgende Zulassungsstandards
erfüllen:

Richtlinie 93/42/EWG: Richtlinie für Medizinprodukte
ISO 14607:2009: Nichtaktive chirurgische Implantate – Mamma‐Implantate – Besondere Anforderungen
ISO 13485:2003: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
FDA 21 CFR Part 820: Vorschrift für ein Qualitätssystem
EN ISO 14644 & 14698: Reinraum nach ISO‐Klasse 7 (10k)

Darüber hinaus ist Allergan bemüht, die Qualitätsstandards für die Kennzeichnung, Verpackung und Versand aller hergestellten Produkte zu übertreffen, damit eine sichere und effiziente Nachverfolgbarkeit gewährleistet sind.

Wie hoch ist die Rupturrate von Allergan‐Brustimplantaten?
Allergan will die qualitativ besten Brustimplantate herstellen, und als Folge unserer umfangreichen klinischen Tests und der Qualitätskontrolle unserer Produkte ist die Rupturrate unserer Brustimplantate extrem gering. Berichtete Rupturraten hängen von der für die Datenerfassung verwendeten Methode ab. Gemäß spontanen Berichten nach dem In‐Verkehr‐Bringen, die von Allergan in einem Zeitraum von 10 Jahren gesammelt wurden, ist die Rupturrate mit weniger als 1 % sehr gering. Wichtig ist jedoch, zu wissen, dass Brustimplantate unabhängig davon, ob sie mit Kochsalzlösung oder mit Silikon gefüllt sind, nicht für den lebenslangen Gebrauch vorgesehen sind und dass das Implantat bzw. die Implantate irgendwann zu Lebzeiten der Patientin aus Gründen, die mit einer Ruptur nichts zu tun haben, entfernt oder ersetzt werden müssen. Allergan unterstützt die von den Gesundheitsbehörden weltweit gegebenen Empfehlungen, wonach Ärzte ihre Patientinnen mit Brustimplantaten jederzeit sehr sorgfältig überwachen sollen. Wir
bestärken Patientinnen mit Brustimplantaten darin, sich routinemäßig ärztlich untersuchen zu lassen und ihren Arzt anzusprechen, wenn ihnen etwas Ungewöhnliches auffällt. Darüber hinaus ermutigen wir Frauen, die wegen ihrer Brustimplantate Bedenken haben, sich an ihren plastischen Chirurgen zu wenden.

Wie führt Allergan die Nachverfolgung seiner Medizinprodukte durch? Wie stellt Allergan sicher, dass die Produkte aufgespürt werden können?
Allergan nimmt die Sicherheit aller Patientinnen extrem ernst. Im Rahmen des umfassenden Qualitätssicherungsprogramms von Allergan erhalten alle Medizinprodukte von Allergan einschließlich aller Brustimplantate eine Reihe von Identifikationsnummern. Dabei handelt es sich um die Chargen‐ oder Losnummern, aus denen hervorgeht, wann und wo das Produkt hergestellt wurde, sowie eine eindeutige Seriennummer, mit der ein spezielles Implantat identifizierbar ist. Auf der Grundlage dieser beiden Nummern wird bei Allergan jederzeit erfasst, wo unsere Medizinprodukte sich befinden, und wir können feststellen, welches Krankenhaus, welcher Medizinprodukte‐Großhändler oder welche chirurgische Klinik welche Implantate erhalten hat. Dem Chirurgen obliegt es, nach erfolgter Implantation die Chargennummer und die Seriennummer eines Implantats in die entsprechende Patientenakte einzutragen. Aufgrund der Gesetze zum Schutz des Persönlichkeitsrechts hat Allergan keinerlei Zugriff auf einzelne Patientenakten. Die
Innenverpackung aller Allergan‐Brustimplantate enthält Klebeetiketten mit der Chargen‐ und der Seriennummer. Diese Etiketten sind für die Patientenakten und Patientenausweise vorgesehen.

Die französische Gesundheitsbehörde hat entschieden, dass PIP‐Implantate explantiert werden müssen. In welcher Form unterstützt Allergan Chirurgen bzw. diese Patientinnen?
Allergan ist sich bewusst, dass dieser Vorgang für Patientinnen mit Brustimplantaten und ihre Chirurgen sehr beunruhigend ist. Allergan kann seinen Kunden, ob Patientin oder Chirurg, versichern, dass alle vom Unternehmen hergestellten Brustimplantate die höchsten Qualitäts‐ und Haltbarkeitsstandards erfüllen.

Was kann sonst noch zur Unterstützung von Patientinnen und Chirurgen unternommen werden?
Allergan Medical Affairs hat Fachgesellschaften für Chirurgie in ganz Europa Transparenz hinsichtlich der Herstellungsprozesse und der Qualität der klinischen Daten angeboten. Dies soll dazu beitragen, dass die Fachgesellschaften ihre Mitglieder besser informieren können.

Wird Allergan sich direkt an Patientinnen wenden?
Allergan verfügt über eine Website, auf der die meisten dieser Informationen gefunden werden können. Auf der Website www.natrelle.de sind Informationen zur Qualität von Allergan‐Implantaten aufgeführt, die zur Beruhigung von Patientinnen beitragen können. Ein direkterer Kommunikationsweg zu den Patientinnen wird derzeit entwickelt, und die Chirurgen werden über alle Änderungen bezüglich einer direkten Kontaktaufnahme mit Endverbrauchern regelmäßig informiert.

Was kann Chirurgen für die Kommunikation mit ihren Patientinnen zur Verfügung gestellt werden?
Allergan ist sich bewusst, dass Chirurgen ihre Patientinnen in Bezug auf die Qualität der von ihnen eingesetzten Produkte beruhigen möchten. Das Allergan‐Logo, Produktfotos sowie die Pressemitteilung von Allergan können von Chirurgen auf ihren Websites oder als Tools für die persönliche Kommunikation verwendet werden. Sie können dieses Material bei Ihrer örtlichen Allergan‐Niederlassung anfordern.

Allergan hat für alle vom Unternehmen hergestellten Implantate ein Garantieprogramm eingerichtet. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrer örtlichen Allergan‐Vertretung.

Allergan ist bestrebt, alle Kunden zu unterstützen. Bei der Beantwortung aller eingehenden Anfragen müssen jedoch Prioritäten gesetzt werden, damit die Weitergabe aller notwendigen Informationen gewährleistet ist. Unser Kundendienstteam erfasst alle Anfragen und weist ihnen Prioritäten zu. Alle Anfragen werden berücksichtigt und beantwortet.

Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:

Pharm‐Allergan GmbH
Medizinische Information
Telefon 0800 67 38 207
e‐mail: et_medinfo@allergan.com